盘点2011年三季度我国九大新药重磅出炉

【前言】2011年第三季度有两个一类新药获批，分别是艾拉莫德片和赛洛多辛胶囊。前者生产厂家是先声药业，为国家一类新药，也是是全球第一个上市的艾拉莫德制剂。赛洛多辛胶囊(商品名:优利福)由第一三共制药(北京)有限公司生产。

2011年第三季度有两个一类新药获批，分别是艾拉莫德片和赛洛多辛胶囊，另有多个新药首次获批上市或进口，包括注射用比伐芦定、维格列汀片、托伐普坦片、达沙替尼片、奈韦拉平司他拉米双夫定片(II)、聚卡波非钙片等。

艾拉莫德片(商品名:艾得辛)，生产厂家是先声药业，为国家一类新药，规格25mg，先声药业同时获得艾拉莫德的原料药批文。据介绍，该产品是全球第一个上市的艾拉莫德制剂，也是一个全新结构类型的DMARDS(DiseaseModifyingAnti-rheumaticDrugs，疾病修饰抗风湿药)药物，其主要适应症为活动性类风湿性关节炎，可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，减轻患者的痛苦。

注射用比伐芦定(商品名:泰加宁)，生产厂家为信立泰药业，规格250mg，同时获得原料药批文，在我国首次获批上市。该产品为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。

赛洛多辛胶囊(商品名:优利福)由第一三共制药(北京)有限公司生产，为国家一类新药，规格4mg，该产品为α1-肾上腺素受体拮抗剂，用于治疗良性前列腺增生(也称为前列腺肥大，BHP)。另外赛洛多辛原料药也在2011年获批进口。

维格列汀片(商品名:佳维乐)，诺华公司产品，2011年8月获得进口批文，是治疗糖尿病药物，属于DPP-4(二肽基肽酶)抑制剂。维格列汀片是2011年第二个获批进口的DPP-4抑制剂，早些时间，百时美施贵宝的沙格列汀片(商品名:安立泽)也获批进口。诺华的维格列汀片2011年上半年全球销售额接近3亿美元，同比增长79%，不过维格列汀暂时未获FDA批准上市。

托伐普坦片(商品名:苏麦卡)，由浙江大冢制药生产，规格有15mg和30mg，2009年获得FDA批准。该产品是全球第一个口服、具有选择性的抗利尿激素V2受体拮抗剂，是治疗高容性和等容性低钠血症的特效药，而且在治疗期间无需限制液体摄入。

达沙替尼片(商品名:施达赛)，由百时美施贵宝生产，规格有20mg、50mg、70mg、100mg，2006年获得FDA批准，2011年首次获批进口中国。本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病。2011年上半年全球销售额为3.65亿美元，同比增长39%。

奈韦拉平司他拉米双夫定片(II)，由上海迪赛诺生物生产，每片由0.2g的奈韦拉平，30mg的司他夫定和0.15g的拉米夫定组成，属于新复方制剂，为3.2类新药。

聚卡波非钙片，由苏州中化药品生产，国内首次获批上市。聚卡波非钙作为一种特殊的高分子，具有治疗便秘和腹泻双重作用。

另外，氨糖美辛缓释胶囊、甘氨酸茶碱钠缓释片、氢溴酸加兰他敏缓释片都属于新剂型产品。这些产品以前的口服剂型均为口服常释剂型，2011年第三季度，首次有口服缓释剂型的批文出现。