乙肝治疗疫苗完成首阶段Ⅲ期临床实验分析

【前言】由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所合作研发的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗(乙克)，近日完成第一阶段Ⅲ期临床试验结果分析。本次临床试验严格按照国际标准，采用多中心随机双盲安慰剂对照方法，在全国21家国家药物临床研究机构展开。

由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所合作研发的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗(乙克)，近日完成第一阶段Ⅲ期临床试验结果分析。在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%的患者病毒载量降至临床阴性，84.4%的患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。

本次临床试验严格按照国际标准，采用多中心随机双盲安慰剂对照方法，以复旦大学及北京生物制品研究所为申办方，由北京地坛医院牵头，杭州泰格医药科技有限公司全程监督，在全国21家国家药物临床研究机构展开。

据介绍，该试验采用目前国际公认最为适合的乙肝病毒Ｅ抗原(HBeAg)血清学转换(与乙肝病毒复制密切相关的Ｅ抗原消失，并且出现Ｅ抗体)作为疗效评价标准。研究团队根据现行抗病毒治疗(使用核苷类药、干扰素)慢性乙肝患者治疗期不少于一年的经验，在Ⅱ期Ｂ阶段临床试验的基础上增加了一个疗程，即对慢性乙肝患者共进行了12剂乙克注射，治疗期由半年延长为一年，随访6个月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入组，至全部518名患者完成两个疗程治疗及随访，历时3年多。结果表明，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与对照组无统计学差异。虽然Ⅱ期Ｂ阶段与第一阶段Ⅲ期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还需扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。