SFDA发布《药用原辅材料备案管理规定》征求意见

【好展会网  家具制造专题】 为进一步加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，国家食品药品监管局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），现正在公开征求意见。<br />　　征求意见稿明确，药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监管部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。国家食品药品监管局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省局分级管理。国家食品药品监管局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。<br />　　征求意见稿还就基本要求、备案信息的提交和变更、备案信息的使用等做了规定。<br /><br /><br /><br /><br /><br /><br />附：关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知<br /><br /><br />各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局：<br />　　为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。<br />　　一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。<br />　　二、意见反馈方式　　<br />&nbsp; &nbsp; （一）电子邮件：<a href="mailto:hysmsh@sda.gov.cn" target="_blank">hysmsh@sda.gov.cn</a>　　<br />&nbsp; &nbsp; （二）传真：（010）88389796　　<br />&nbsp; &nbsp; （三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处　　<br />&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810
(好展会网  家具制造专题  )